Linfoma follicolare: obinutuzumab arriva in Italia con l’indicazione “in prima linea”

Obinutuzumab ha dimostrato una riduzione del 46% del rischio relativo di progressione precoce entro i 24 mesi (POD24) rispetto a rituximab.

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Obinutuzumab ha dimostrato una riduzione del rischio di progressione o morte per linfoma follicolare del 34% rispetto al trattamento con rituximab.

● Obinutuzumab ha dimostrato una riduzione del 46% del rischio relativo di progressione precoce entro i 24 mesi (POD24) rispetto a rituximab.

● Obinutuzumab ha fornito una riduzione del rischio del 32% nel tempo al successivo trattamento (TTNT) rispetto a rituximab.

● Secondo il 60% dei pazienti intervistati nell’ambito dell’indagine condotta da Elma Research è il rischio di recidiva la paura più grande.

● La pubblicazione della determina AIFA del 18 marzo 2019 in Gazzetta Ufficiale rende di fatto obinutuzumab ora rimborsabile nel nostro Paese per i pazienti con linfoma follicolare in prima linea.

Arriva anche in Italia l’indicazione in prima linea di obinutuzumab in associazione a chemioterapia seguito da obinutuzumab in mantenimento per il trattamento del linfoma follicolare avanzato non pretrattato, con rimborsabilità per i pazienti a rischio intermedio e alto, secondo l’indice FLIPI (Follicular lymphoma international prognostic index). Sono circa due su tre (il 64%) i pazienti con linfoma follicolare considerati a maggiore rischio di incorrere in una progressione della malattia o di morire entro 5 anni dalla diagnosi rispetto ai restanti pazienti a rischio basso. Il linfoma follicolare è la seconda forma più comune di linfoma non-Hodgkin. Questo tumore ematologico progredisce molto lentamente vista la sua natura indolente e i sintomi appaiono in maniera graduale ritardando spesso la diagnosi che arriva, per la maggior parte dei pazienti, quando la malattia è già in uno stadio avanzato.

La nuova indicazione di obinutuzumab è basata sui risultati dello studio GALLIUM. Lo studio ha dimostrato come il trattamento con obinutuzumab più chemioterapia seguito da obinutuzumab in mantenimento migliori la sopravvivenza libera da progressione rispetto allo standard di terapia (rituximab più chemioterapia seguito da rituximab in mantenimento), con una riduzione del rischio di progressione di malattia o di morte del 34%. I risultati degli endpoint secondari e delle analisi esploratorie condotte sui pazienti arruolati hanno confermato il valore del risultato primario. In modo particolare l’associazione di obinutuzumab è stata in grado di ridurre del 46% il rischio relativo di una progressione precoce rispetto a rituximab (POD24). Inoltre i pazienti trattati con obinutuzumab hanno una riduzione del 32% del rischio di incorrere in un secondo trattamento antineoplastico (TTNT).

Recentemente il NICE (National Institute for Health and Care Excellence) ha sancito che obinutuzumab presenta un rapporto positivo tra costo ed efficacia e un vantaggio specifico per i pazienti con rischio FLIPI intermedio e alto.

“Lo studio Gallium ha dimostrato che una terapia in prima linea con obinutuzumab e chemioterapia seguita da mantenimento con obinutuzumab, comporta un vantaggio significativo in termini di sopravvivenza libera dalla progressione della malattia e in particolar modo un rischio notevolmente inferiore, di quasi il 50%, di avere una progressione del linfoma follicolare a 24 mesi (POD24) – ha dichiarato il Professor Antonello Pinto, Direttore del Dipartimento di Ematologia e terapie innovative dell’Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione Pascale di Napoli – Quest’ultimo dato è ancor più rilevante per i pazienti con linfoma follicolare perché l’assenza di POD24 è quella che proietta i pazienti verso una sopravvivenza globale simile, se non identica, a quella di una popolazione di controllo, analoga per età, sesso e altri fattori di rischio (stile di vita, comorbidità, etc.), non affetta da questa neoplasia. L’obiettivo di questa soluzione terapeutica è dunque anche quello di fare in modo che, pur in presenza del rischio di recidiva, l’intervallo di tempo tra la terapia di prima linea e la successiva sia il più lungo possibile, per permettere ai pazienti di avere un miglioramento in termini di qualità della vita e che quindi la loro quotidianità si avvicini il più possibile a quella che sarebbe in assenza del linfoma follicolare”.

Il Linfoma Follicolare: la prospettiva dei pazienti

Il linfoma follicolare è la forma più comune tra i linfomi indolenti e rappresenta circa il 30% di tutti i linfomi non-Hodgkin. Ad oggi è considerato una malattia incurabile, con un andamento recidivante-remittente, con riduzione del tempo libero da malattia ad ogni successiva ricaduta e con il rischio di sviluppare una trasformazione della malattia da linfoma indolente ad una forma di linfoma più aggressiva. La ricomparsa della malattia, dovuta al suo decorso cronico, rappresenta la fonte di maggior preoccupazione per i pazienti affetti da linfoma follicolare. Lo confermano i dati dell’indagine condotta dell’Elma Research su un campione di 10 medici, 40 pazienti e 40 caregiver nel periodo compreso tra giugno e novembre 2018. Secondo l’indagine, la paura del rischio di recidive viene interiorizzata dai pazienti durante tutto il percorso terapeutico ed è proprio l’imprevedibilità del linfoma follicolare a destabilizzare il vissuto di chi vive con questa patologia.

Il 60% dei pazienti intervistati ha infatti manifestato la propria paura nei confronti della possibilità di un peggioramento o di un ritorno della malattia. Il 63% dei pazienti ha inoltre dichiarato che, dalla loro prospettiva, una buona qualità della vita è rappresentata da un maggior tempo libero dalla progressione della malattia o dal riuscire a svolgere tutte le normali attività quotidiane. La ricerca si è concentrata anche sui caregiver, quelle figure che vivono al fianco del paziente il percorso terapeutico: il supporto psicologico viene considerato l’aspetto più complesso da affrontare, insieme alla necessità di contenere le proprie paure e preoccupazioni per assistere al meglio la persona cara.

“Come associazione pazienti siamo lieti che ci sia una soluzione terapeutica innovativa che permette da un lato di avere una risposta migliore e più duratura nel tempo e dall’altro che sia resa finalmente rimborsabile per i pazienti con linfoma follicolare a rischio intermedio e alto – ha dichiarato Felice Bombaci, Presidente Gruppo Pazienti AIL – Questa innovazione terapeutica permette infatti di infondere più fiducia nei pazienti e rappresenta una “arma in più” anche per i medici, perché li aiuta ad aiutare i pazienti sia sul piano terapeutico sia sul piano psicologico. Per chi vive con il linfoma follicolare è importate ritrovare la fiducia e la speranza che si riduca il rischio della progressione della malattia: ciò significa tornare a vivere una quotidianità diversa in termini di qualità della vita”.

“L’ascolto dei pazienti, che sono portatori di un’esperienza di vita reale, è una dimensione estremamente importante per chi vive con la malattia e per chi gli sta accanto durante tutto il percorso terapeutico – ha dichiarato Davide Petruzzelli, Presidente dell’Associazione pazienti La Lampada di Aladino – Il punto di vista dei pazienti e le soluzioni terapeutiche devono dunque necessariamente andare di pari passo: obinutuzumab rappresenta un’innovazione terapeutica che ha un impatto notevole su chi vive con il linfoma follicolare e su chi sta loro accanto perché permette affrontare questo percorso con un minore livello di ansia, alleviandone alcune paure e preoccupazioni legate alla recidiva e alla progressione della malattia”.

“Ogni anno investiamo oltre 40 milioni di euro in ricerca clinica – ha dichiarato Federico Pantellini, Direttore medico dell’unità onco-ematologia in Roche Italia – Questo testimonia l’impegno di Roche a sviluppare opzioni di trattamento innovative per persone affette da malattie con bisogni insoddisfatti, come le neoplasie ematologiche. La nostra ricerca in ematologia e in particolare nei linfomi, sta valutando diversi approcci sperimentali con importanti potenzialità, come l’utilizzo di anticorpi monoclonali coniugati a farmaci e di anticorpi bispecifici diretti verso nuovi bersagli molecolari. Obinutuzumab ha dimostrato di migliorare significativamente il tempo libero da malattia nei pazienti con linfoma follicolare in prima linea di terapia rispetto allo standard di cura e la sua disponibilità in Italia, per i casi a rischio intermedio e alto, rappresenta un’importante opportunità terapeutica. Questi risultati, dimostrano la responsabilità di Roche nel mettere a disposizione dei pazienti nuove opzioni di trattamento e ci incoraggiano a mantenere viva la nostra dedizione in questa area terapeutica”

Roche in Ematologia

Da oltre 20 anni noi di Roche sviluppiamo farmaci che ridefiniscono le terapie in ambito ematologico e oggi più che mai investiamo nelle nostre attività per rendere disponibili opzioni terapeutiche innovative a tutti coloro che sono colpiti da malattie ematologiche. Oltre alle terapie già approvate che comprendono rituximab, obinutuzumab abbiamo nella nostra pipeline di sviluppo in questo ambito farmaci come atezolizumab, un farmaco anticorpo-coniugato sperimentale anti-CD79b (polatuzumab vedotin/RG7596) e una piccola molecola sperimentale che inibisce l’interazione di MDM2 con p53 (idasanutlin/RG7388). L’impegno di Roche nello sviluppo di molecole innovative in ambito ematologia non riguarda solo le neoplasie, ad esempio abbiamo sviluppato emicizumab, un anticorpo monoclonale bispecifico per il trattamento dell’emofilia A.

Roche
Roche è un gruppo internazionale pionieristico nella farmaceutica e nella diagnostica dedicato al progresso della scienza per migliorare la vita delle persone. L’unione degli elementi di forza della farmaceutica e della diagnostica all’interno della stessa organizzazione ha portato Roche a essere leader nella medicina personalizzata, una strategia che mira a fornire il trattamento più appropriato per lo specifico paziente nel miglior modo possibile. Roche è la più grande azienda biotech al mondo con un portafoglio davvero diversificato di medicinali in oncologia, immunologia, malattie infettive, oftalmologia e sistema nervoso centrale. Roche è anche leader mondiale nella diagnostica in vitro, nella diagnostica oncologica su tessuti ed è all’avanguardia nella gestione del diabete.

Fondata nel 1896, Roche continua a ricercare migliori soluzioni per prevenire, diagnosticare e trattare le malattie e dare un contributo sostenibile alla società. Roche punta a migliorare l’accesso alle innovazioni mediche da parte dei pazienti attraverso la collaborazione con tutti gli stakeholder rilevanti. Trenta farmaci sviluppati da Roche compaiono negli elenchi dei medicinali essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità tra cui farmaci oncologici, antimalarici e antibiotici salvavita. Roche è riconosciuto Gruppo Leader per la sostenibilità nel settore Farmaceutici, Biotecnologie & Scienze della Vita secondo gli Indici di Sostenibilità Dow Jones (DJSI) da dieci anni consecutivi.
Il Gruppo Roche ha sede centrale a Basilea, in Svizzera, ed è attivo in oltre 100 paesi.

Nel 2017 il Gruppo Roche contava circa 94.000 addetti nel mondo, ha investito 10,4 miliardi di franchi svizzeri in R&S e registrato un fatturato pari a 53,3 miliardi di franchi svizzeri. Genentech, negli Stati Uniti, è una società interamente controllata del Gruppo Roche. Roche è l’azionista di maggioranza di Chugai Pharmaceutical, Giappone. Ulteriori informazioni sul sito www.roche.com.

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