Elettromedicali professionali ma per uso domestico

Quando parliamo di apparecchi elettromedicali ci riferiamo a tutti quei dispositivi ad uso medico che si utilizzano per effettuare diagnosi od esami e che rientrano nel percorso terapeutico di un paziente che ha in corso un problema di salute. Sui dispositivi elettromedicali esiste anche una normativa europea che ne regola l’utilizzo e la commercializzazione nonché una definizione più puntuale, in particolare: per dispositivo elettromedicale si intende ogni apparecchio, in singola unità oppure in combinazione con un altro elemento, connesso ad una fonte di alimentazione elettrica e provvisto di software integrato e che, tramite il contatto con il paziente, trasferisce energia e può rilevare i dati relativi al trasferimento di energia.

Esistono vari tipi di strumentazioni elettromedicali classificabili in base al loro utilizzo e alla preparazione, esperienza e professionalità di chi li utilizza.

Gli apparecchi ad uso quotidiano e domestico sono quelli più largamente diffusi. Alcuni li abbiamo nelle nostre case senza neppure sapere che in realtà hanno un’origine medico-ingegneristica e che oggi sono così facilmente reperibili solo dopo un lungo percorso di ricerca e sviluppo. Basti pensare a tutti gli strumenti dedicati alla puericoltura come aerosol, nebulizzatore, umidificatore per ambienti, sterilizzatore, controller per la corretta respirazione e temperatura corporea del bambino. Anche per gli adulti gli elettromedicali ad uso diagnostico sono molto diffusi; tra questi possiamo ricordare il misuratore di pressione, il saturimetro, l’elettrostimolatore per disturbi muscolari o per massaggiare e ripristinare la corretta circolazione sanguigna e struttura muscolare. Tutti questi, con la giusta attenzione e la corretta manutenzione, possono essere utilizzati anche nella comodità di casa propria.

Questo tipo di strumentazione di più larga diffusione si può identificare tramite la seguente classificazione: I, IIa, IIb e III. La classe I comprende i dispositivi medici che vengono considerati a più basso rischio. Per questi non è necessario l’intervento di un organismo notificato (ON) per conferire la marcatura CE al prodotto.

La classe IIa invece si riferisce ai congegni classificati con rischio medio tra cui alcuni dispositivi non attivi (invasivi e non) e attivi che possono interagire direttamente a contatto con il corpo senza arrecare pericoli.

Per tutti questi device le regole per il buon utilizzo unite al buon senso sono semplici: leggere correttamente le istruzioni d’uso sempre allegate, non tenere il dispositivo alimentato a corrente anche dopo il suo utilizzo, non utilizzarlo per usi non consentiti o non menzionati. Anche la loro manutenzione va di pari passo.

In ambienti professionali come studi medici, ospedali, strutture pre o post ricovero ospedaliero, case di cura, residenze per anziani i dispositivi diagnostici hanno caratteristiche più complesse e sono di esclusivo utilizzo di personale specializzato.

Più si sono diffusi gli apparecchi elettromedicali e più sono sorte problematiche relative alla loro commercializzazione ed utilizzo.

Sempre più spesso troviamo sistemi non autorizzati, non certificati e quindi non costruiti e testati in modo preventivo e corretto per il loro utilizzo. Si tratta di strumentazione proveniente da paesi non Europei che scavalcano le normative e arrivano sugli scaffali dei punti vendita. Sono molto pericolosi poiché il loro effettivo funzionamento e assemblamento della componentistica interna o il materiale con cui sono costruiti non è controllato. Una volta messi in alimentazione con un punto elettrico potrebbero surriscaldarsi e generare scintille o incendi, il loro eccessivo aumento di temperatura potrebbe anche creare danni al paziente al suo diretto contatto oppure potrebbe rilevare dati falsati che comprometterebbero il corretto percorso terapeutico.

Per questo motivo la regolamentazione ha dato una stretta importante alle caratteristiche funzionali, alla componentistica e alla fase di pre-test prima della messa sul mercato di questi apparecchi. Inoltre, su questo tema a partire da Maggio e successivamente da Novembre 2017 è stato emesso il nuovo regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR). L’intento è quello di meglio regolare quanto compete al costruttore, il funzionamento, le responsabilità dell’utilizzatore e l’attività ispettiva per la corretta manutenzione.

Le aziende certificate oggi hanno utilizzato questa direttiva come spunto per offrire ancora maggiori sicurezze e comunicare al pubblico di riferimento un ulteriore plus. Si sono interessate e si attivano in numero sempre maggiore anche per il corretto smaltimento dei dispositivi una volta fuori uso. Il problema, infatti, dei rifiuti e della loro gestione in particolare quelli elettrici è sempre stato un tema fondamentale. Le stesse case costruttrici, quindi hanno anche pensato ad un servizio aggiuntivo: il ritiro, recupero di eventuali componenti ancora utili o il definitivo smantellamento degli stessi, lavorando in modo eco-sostenibile: un plus di valore per l’azienda ma anche per il consumatore.

Le stesse aziende, inoltre, si fanno promotrici di soluzioni per la tutela della privacy: un tema dai risvolti sempre molto delicati.  In fase di assistenza e cura del paziente le strutture sanitarie, gli ambulatori che utilizzano apparecchiature elettromedicali incorrono nella duplicazione della conservazione di alcuni dati. Questi pur essendo inviati ai dipartimentali possono rimanere memorizzati all’interno dello storage del singolo apparecchio. Per questo motivo è assolutamente preferibile che i dispositivi, dopo aver trasmesso i dati relativi al paziente agli applicativi dedicati (server aziendali) abbiano la modalità per poterli cancellare in modo definitivo. Anche in ambiente domestico sono oggi molto diffusi i dispositivi di rilevazione e auto sorveglianza collegabili al proprio smartphone con applicazioni che trasmettendo i dati in tempo reale all’ambulatorio medico di riferimento. Abbiamo così una migrazione rapida di informazioni, che va comunque controllata e tutelata nel rispetto dei diritti del paziente e nei limiti di chi ne deve fare uso. Le case costruttrici forniscono, insieme alle modalità d’uso, anche tutte le precisazioni su come effettuare questa operazione.

Ecco perché oggi la materia relativa al data protection e quindi alla gestione di informazioni sensibili, soprattutto se riferita ad una struttura ad ampia apertura al pubblico è oggi un prerequisito fondamentale valido per qualsiasi apparecchio che entri a far parte del processo di trattamento dei dati del paziente.